米国では、イーライリリーのアルツハイマー病治療薬がFDAの承認を得ようとしている。実験結果とエーザイやバイオジェンのレケンビとの違い
エーザイとバイオジェンのアルツハイマー病治療薬にイーライリリーの薬が加わり、昨日食品医薬品局（FDA）の外部コンサルタントから全会一致の承認を得た。彼らの意見は米国保健機関の最終意見を先取りしたもので、勧告に従う義務はないが、同意することはほとんどない。
どちらの治療法も初期段階で病気の進行を遅らせるように設計されていますが、イーライリリーのドナマブはエーザイやバイオジェンのレクエンビ試験のデザインとは大きく異なります。
このニュースはインディアナポリスの製薬会社の株価にもプラスの影響を及ぼし、昨日の株価は1.8%上昇して865ドルで取引を終えた。そしてアナリストもこのニュースに好意的に反応した。ジェフリーズのマイケル・イー氏は、今回の投票により「FDAによる承認の可能性が準備された」とし、「2社の事業者が市場に参入することは長期的には良いことだろう」と宣言した。
FDA の外部コンサルタントの決定
FDAの外部顧問らは、イーライリリーの実験的アルツハイマー病治療の利点がリスクを上回っており、臨床試験データが初期段階の疾患患者に対するドナネマブの有効性を示していることに満場一致で同意した。
同社はまた、ダウン症患者を含む遺伝的にアルツハイマー病を発症しやすい患者を対象に、この治療法を試験する研究を計画していると述べた。
タウタンパク質
ロイターから得た情報によると、「議論中、FDAは委員会に対し、昨年初めに承認されたエーザイとバイオジェンによるレクエンビの治験プロジェクトとは大きく異なるイーライリリー治験のいくつかの特殊な側面を考慮するよう求めた」という。
目標は、初期アルツハイマー病患者の脳から有毒なβアミロイド斑を除去するという共通の目的ですが、イーライリリー社は、76週間の試験期間中に効果を示す可能性が最も高い患者を選択するために、アルツハイマー病に関連する2番目のタンパク質、脳細胞の死に関連するタウのレベル。
したがって、タウレベルが非常に低い、またはまったくない患者は重要な研究から除外されたが、それでも薬物の効果が観察された。
重要な問題
しかし、このアプローチには委員会でいくつかの疑問が生じました。 「これらのデータは治療効果を示している可能性が高い」と指摘されているが、タウ検査は「広く利用されていない」ため、「治療前に検査を行う必要はない」ということでほとんどの専門家が同意した。
その後、グループの何人かのメンバーは、APOE4遺伝子のコピーを2つ持つ人々には、アルツハイマー病のより高いリスクと関連する安全性の「高い」懸念があると指摘した。薬を処方する医師は、この点について患者に説明し、話し合う必要があります。
さらにイーライリリーでは、脳画像検査でベータアミロイド斑が除去されたことが示され次第、参加者が治療を中止できるようにした。しかし委員会は、この決定を歓迎する一方、医師がいつ治療を中止し、必要に応じていつ治療を再開するかを判断することがより困難になる可能性があると指摘した。
レクエンビとの比較実験結果
イーライリリーが1,700人以上の患者を対象に実施した臨床研究から、ドナネマブを月に1回点滴投与すると、18カ月後に記憶力と思考の問題の進行が29％遅くなり、この値は27％の遅らせたのとほぼ同等の値であることが判明した。ロイター通信によると、レクエンビ氏は観察したという。
このクラスの薬剤の既知のリスクである脳の腫れと出血は、ドナネマブを服用している患者のそれぞれ24％と31％で発生し、3人の患者が死亡した。
エーザイとバイオジェンの後期研究では、レケンビを服用した参加者の12.6％が脳の腫れを経験し、17.3％が脳出血を経験した。薬物が承認されているリスクについて枠囲いの警告、つまり重篤な有害事象のリスクを示す FDA の最大の警告。
これは、Tue, 11 Jun 2024 09:51:46 +0000 の https://www.startmag.it/sanita/il-farmaco-contro-lalzheimer-di-eli-lilly-fara-concorrenza-a-quello-di-eisai-e-biogen/ で Start Magazine に公開された記事の自動翻訳です。