Aifaの立場によるモノクローナル抗体に関する事実と論争
ヨーロッパ全土でのワクチン接種キャンペーンの開始から数日後、米国大統領ドナルド・トランプが治療された薬剤の種類であるモノクローナル抗体についての議論に戻ります。イタリアでは、 bamlanivimabは、イタリアのSesto Fiorentino（FI）に拠点を置く多国籍のEli Lillyに代わって、ラティーナのBspPharmaceuticals工場で生産されています。
モノクローナル抗体とは
モノクローナル抗体は、コロナウイルス感染から回復している人々の血液中に見られる物質です。治癒した患者の血液は、病気の患者に注射される合成モノクローナル抗体を作成するために実験室で研究および開発された天然のモノクローナル抗体が豊富です。この薬は6ヶ月の免疫を提供します。これはワクチンと同じように一時的な免疫です。
イタリアの生産
Coffee Breakサービスによって報告されたラティーナのBsp農産物は、入院を90％削減するのにコロナウイルスに対して有効なモノクローナル抗体を月に10万回以上生成します。この薬はすでに米国で使用されています。バムラニビマブは、コロナウイルスのスパイクタンパク質に作用することによって機能します。コロナウイルスは、複製のために細胞に侵入するウイルスの原因です。抗体はウイルスの負荷をブロックし、ウイルスが人体に広がるのを防ぎます。 Eli Lillyは、2021年に200万回の投与を計画していますが、この製品の需要に関する不確実性に関連する大きなリスクがあります。
イタリアはモノクローナル抗体にノーと言っているので
イタリア政府による10月末のデイリーニュースの記事で報告されているように、この薬の使用は禁止されていたでしょう。多国籍のEliLillyは、少なくとも1万回の無料投与でイタリアで実験を開始する可能性を提供していたでしょう。アメリカの多国籍企業は、試験が終了する前に薬の販売が開始されたことを知らせ、世界規模でできるだけ早く入手できるようにしました。 11月9日、FDA（食品医薬品局-米国の食品および医薬品の規制を扱う米国政府機関）は、緊急事態での使用を承認しました。それ以来、米国はほぼ100万回分を購入しています。ヨーロッパでは、EMA（欧州医薬品庁）の青信号を待つ必要がありますが、開発中の医薬品は認可されていません。
AIFAの返事
同社のウェブサイト上のプレスリリースを持つイタリアの薬の権限は、次のように説明し、「Aifaは会社イーライリリーからモノクローナル抗体Bamlanivimabの臨床試験のための無料送迎、思いやりの使用または供給のための任意の提案を受けたことはありません。 10月の初めに、同社は、無料の製品バッチを提供することなく、当局と協力してイタリアでの薬剤の使用方法を特定するという一般的な意思を表明しました。これは、10月29日に開催された会議でAIFAの代表者から明示的な要請があった後でもです。」次にAIFAは、アメリカの多国籍企業が古典的な薬物承認手続きから逸脱することをどのように提案したかを強調しています。 「モノクローナル抗体にはヨーロッパの承認が必要ですが、Eli Lilly社は、これらの手順の例外として薬物承認手順を提案しています。 EMAは、中程度の利益を示し、追加の裏付けデータを要求した第2相試験に基づいて、Bamlanivimabを承認する可能性について非常に慎重な意見を表明しました。これにAIFAは、FDAメッシュはEMAのメッシュよりもタイトではないと付け加えています。 「FDAによって米国で付与された緊急認可は、EMAによって実行される承認（完全または条件付き）よりも低いレベルの科学的証拠を提供することが指定されています」。
AIFAGiorgioPalùの社長：「今後数日間のモノクローナル実験」
AIFAジョルジオ・パルの新社長はmonoloclonal抗体の、実験の後、使用によりオープンです。 「AIFAはモノクローナル抗体の評価に関心を持っています」と教授は語った。記者会見でのジョルジオ・パル-「今後数日のうちに、科学文献ですでに作成されたデータを確認できる実験を実施する機会があるかどうかを確実に評価します」。
トスカーナライフサイエンスのためのコープの資金調達
モノクローナル抗体を研究しているのは、アメリカの大規模な多国籍企業だけではありません。トスカーナライフサイエンスのマッドラボの研究センターは、昨年3月以来、 リノラップオリ教授によって調整され、Covid-19を治療できるヒトモノクローナル抗体の研究を開始しました。コープAlleanza 3.0、Unicoopティレーノ、コープセントロイタリア、コープUnione Amiatinaとコープレノと一緒Unicoopフィレンツェが推進我々は明日戻って近づくために、今日、研究をサポートするキャンペーンは、トスカーナ生命の活動を支援するために、複数80万ユーロを調達しました科学教授の研究グループによって研究されたモノクローナル抗体。 Repuoliは2021年春までに利用可能になり、Covid-19の変異型でも使用できるようになるはずです。
これは、Fri, 25 Dec 2020 16:41:32 +0000 の https://www.startmag.it/sanita/anticorpi-monoclonali-che-cosa-fara-laifa/ で Start Magazine に公開された記事の自動翻訳です。