専門家と内部関係者は、抗コビッドアストラゼネカワクチンに関する英国の規制機関と欧州の機関であるエマの違いについてコメントし、分析しています。
専門家と内部関係者は、抗コビッドアストラゼネカワクチンに関する英国の規制機関と欧州の機関であるエマの違いについてコメントし、分析しています。ここにすべての詳細があります。
ASTRAZENECA ANTI COVID VACCINEに関するRASI(旧EMA)のコメント
「アストラゼネカの抗コビッドワクチンのEUグリーンライトが1月末までに到着する可能性があることは絶対に排除されません。同社は2日前に「マーケティングの条件付き承認リクエストをサポートするために」データをEMAに提示しました。したがって、提示されたデータが堅牢で、均質で、解釈しやすいことが証明されれば、代理店は20日:15から30営業日、私が想像するように、彼が彼の方法を変更していない場合」。これは、ヨーロッパの規制機関の元エグゼクティブディレクターであり、ローマ大学トルヴェルガタの微生物学教授であるグイドラシがアドクロノスサルートに説明したことです。
EMAがアストラゼネカアンチコビッドワクチンについて何と言っているか
EMA NoelWathionの副事務局長がベルギーの新聞HetNieuwsbladに語ったことについて(彼は、オックスフォード大学とポメジアのIrbmによって開発され、製造されたワクチンを当局が承認できない可能性が高いと述べた。 AstraZenecaから)、Rasiは、12月29日に当局が新しいデータを要求するそのような寛大な声明を出し、翌日会社がそれらを提示したのは「偶然ではない」と信じています。今、情報はそこにあり、「それを調べた後、EMAは私たちにその週のタイムスケジュールを提供することを期待しています-以前のエージェンシーのナンバーワンが提供します-それは私たちにそれ自身を表現するのにかかる時間を教えてくれます」。
アストラゼネカアンチコビッドワクチンの問題点
アストラゼネカワクチンの周りで発生した問題は、「公に知られている」ことに基づいて、特に最適な効果を得るために使用される投与量(1.5回または2回の投与)に関連するいくつかのデータの「不均一性」であったことを思い出します。 1回目と2回目の投与の間の「非常に変動する(4〜12週間)」時間間隔、および製品がテストされた「不均一な」流行状況(ここでは、Astrazenecaワクチンのヒッチに関するStart Magazineによる詳細な研究) )。しかし、昨日提示された情報がこれらの重要性を克服する場合、評価のタイミングがファイザー/ BioNTechおよびModernaワクチンのそれと類似していることは「絶対に除外されません」:「約20日」は元EMAディレクターを繰り返します。
英国とEUの違い
英国の規制当局であるMhraによってAstraZenecaワクチンにすでに付与されている青信号について、Rasiは、規制レベルで「英国とEUの違いが再び現れるとよい」と述べています。主なものは、「英国は単一の州の一連のバッチの生産を承認する必要がありますが、EMAは、中央機関に完全に委任している州を含め、すべての州に対して承認する必要があります。それは別の仕事です」と彼は指摘します。
ASTRAZENECA ANTI COVIDVACCINEで英国が加速する理由
英国の加速は、元欧州医薬品庁長官も指摘しているが、おそらく、英国でのCovidの流行の「急性」状態に基づいており、2、3日間で50,000件の症例が記録された。新聞」。臨床試験でAstraZenecaワクチンによって示された最も低い割合の有効性(約90%ではなく約60%)を当然のことと考えても、国はおそらく少なくとも特定のカテゴリーの確保を急いでいるという写真人口。問題の製品が「比較的若い人口で非常にうまく機能する」ことを考えると、おそらく「アクティブ」グループです。
教授のTWEETS。ジレストロ
インペリアルカレッジロンドンの神経生物学者、准教授、ジョルジオギレストロによる説明的なツイートは次のとおりです。
アストラゼネカ(AZ)ワクチンで何が起こっているのかを明らかにしたいと思いますが、残念ながらここ数か月で頻繁に発生しているため、私たちの科学者のデータは少し飲んでいるので、私の読書は不完全な1/17
--Giorgio Gilestro(@giorgiogilestro) 2020年12月30日
AZは、さまざまな国(英国、ブラジル、南アフリカ)で4万人の参加者をテストすることを目的として、このワクチンの試験を9月に開始しました。発表されたレジメンは、4週間間隔で500万個のウイルス粒子を2回投与することでした。 3/17 https://t.co/gMN8wgERQz
--Giorgio Gilestro(@giorgiogilestro) 2020年12月30日
11月末に、最初の中間結果が11k件の被験者について発表されました。数日後、Lancetデータが出ました。プレスリリースとほぼ同時にすべてのデータを公開した*唯一の*であるAZへの称賛。 5/17 https://t.co/uThyrDuuNW
--Giorgio Gilestro(@giorgiogilestro) 2020年12月30日
したがって、状況は混乱を招きました。4週間離れた2つの標準投与量(SD / SD)では62%の保護がありました。 2つのpacioccati投与量(LD / SD)90%の保護。 AZは最も効果的なプロトコルの承認を求めましたが、規制当局は2,500人の被験者が少ないことに異議を唱えました。 7/17
--Giorgio Gilestro(@giorgiogilestro) 2020年12月30日
今日のニュースは、英国の規制当局MHRAがSD / SDアッセイを承認していることです。これは、明らかに古いデータを使用しています。プロットツイスト:承認されたプロトコルは、4週間ではなく12週間間隔で2回の注射です。この12週間はどこから来たのですか? 9/17
--Giorgio Gilestro(@giorgiogilestro) 2020年12月30日
このレジメンは、実際には一度に複数の人のワクチン接種をカバーするため、今日承認されました。ギャップが4週間ではなく12週間の場合、2ショットで小さい人口ではなく、わずかに多い人口をカバーできます。 12/17
--Giorgio Gilestro(@giorgiogilestro) 2020年12月30日
今(正当な)質問。ワクチンは安全ですか?はい。私たちが知る限り、投与量の混乱にもかかわらず、このワクチンの安全性を疑う理由はありません。もちろん、試験で用量を間違えるのは恥ずかしいことですが、私たちは時間との戦いにあることを忘れないでください。 13/17
--Giorgio Gilestro(@giorgiogilestro) 2020年12月30日
それで、MHRAは承認するのが間違っていましたか?私は知らない。私の意見では、透明性なしでそれを行うのは間違っていました。彼が承認するのが間違っていたとは言えません。私は最近書いたことを繰り返します:英語の変種はすべてを変え、新しいシナリオに対処しなければなりません15/17
--Giorgio Gilestro(@giorgiogilestro) 2020年12月30日
要するに、速攻は悪い助言者ですが、準備をせず、時間内に行動しなければ、残っているのは急いで行動することだけです。このために私は主張します:イタリアでも。事前ケア、つまりシステムを準備します。このバリアントを最小化しないでください。それは以前のようではありません。終了https://t.co/gIF1Z0r4T0
-ジョルジオギレストロ(@giorgiogilestro) 2020年12月30日
これは、Wed, 30 Dec 2020 15:50:09 +0000 の https://www.startmag.it/sanita/vaccino-astrazeneca-anti-covid-fatti-intoppi-commenti/ で Start Magazine に公開された記事の自動翻訳です。