これが、EMAが2月までにAstrazenecaワクチンを承認しない理由です。英国は緊急使用のためのワクチンを承認しましたが。アストラゼネカのヒッチについて専門家が言うこと
AstrazenecaのCovid-19ワクチンは、英国での緊急使用が承認されています。欧州連合をはるかに長く待たなければならない承認：実際、EMAは2月までに青信号を出す可能性があります。
EUと英国の間のアストラゼネカワクチンの経路に関するすべての詳細
英国はアストラゼネカワクチンに行く
UK Medicines and Health Products Regulatory Agency（MHRA）は、オックスフォード大学と共同で開発したAstraZeneca製のCovid-19ワクチンAZD1222の緊急プロビジョニング許可を付与しました。イタリアのIrbm。
管理
Astrazenecaによると、このワクチンは18歳以上の個人の能動免疫に承認されています。 「認可では、4〜12週間の間隔で2回投与することを推奨しています。このレジメンは、症候性COVID-19を予防する臨床試験において安全かつ効果的であることが示されており、重篤な症例や2回目の投与後14日を超える入院はありません」と製薬会社が発表したメモを読みます。
ワクチンアストラゼネカへのEMAの目標はいつですか？
承認時間は、EMAによって提供されるものよりも大幅に長くなります。欧州医薬品庁は2月までにワクチンを承認することができます。これは、ベルギーの新聞Het Nieuwsbladとのインタビューで、エージェンシーの副事務局長であるNpelWathionによって述べられました。 「申請書はまだ提出されていない」と副所長は述べ、ワクチンに関する情報はまだ「マーケティングに条件付きの青信号を与えるには不十分である」と主張した。
「ワクチンの品質に関するより多くのデータと情報が必要であり、その後、会社は承認のための正式な申請書を提出しなければならない」とワシオン氏は述べ、来月青信号を出すことは「ありそうもない」と述べた。
ASTRAZENECA WORKS DU DOSSIER FOR EMA
ただし、AstraZenecaは、EMAに新しいデータを提供するよう取り組んでいます。同社は、英国、ブラジル、南アフリカで24,000人のボランティアを対象に実施した第3相試験のデータとともに、EMAに提出する書類を準備していることを発表しました。
ランセットに発表されたものによると、実際、28日後の1回投与と1回投与のレジメンのワクチンの有効性は62％ですが、半分の投与量と1回の投与で90％の有効性に達し、常に28になります。数日先。ただし、これらは誤って、少数のボランティアで取得されたデータです。2,700人、すべて英国で、すべて55歳未満です。
アストラゼネカワクチンの95％の有効性？
AstrazenecaのCEOであるPascalSoriotによると、有効性も95％に達します。「最新の追加テストの後、私たちのワクチンも95％の症例で免疫を発達させ、ファイザーと同等であると言えます」 、ソリオはサンデータイムズに語った。ただし、この場合でも検証対象のデータです。
CENTEMERI：評価の方法論的エラー
数が多すぎてパーセンテージが多すぎます。違います。 「1月までに青信号が「ありそうもない」という欧州医薬品庁（EMA）の宣言の起点で、アストラゼネカ/オックスフォードワクチン候補の最初の試験で方法論的な誤りがありました。これもまた、それだけではありません。臨床試験に関するすべてのデータが公開されている国際サイトclinicaltrials.govで公開されている第III相試験に関連する新しいプロトコルの分析から」とGiovanniLorenzini Medical FoundationMI-NYの薬理学者CarloCentemeriは述べています。 「AstraZeneca / Oxfordワクチンの安全性と忍容性は問題外のままです」。
BROCCOLI：リトルリニアプロトコル
ミラノビコッカ大学のウイルス学者フランチェスコブロッコロは、「非線形プロトコル」について語っています。 EMAの承認の遅れは、「安全性に関連する問題ではなく、非線形プロトコルで評価された有効性に関係しているようです。一部のデータは、投与量に続いて2回目の可変投与、または半分の投与量で得られたためです。エラーに続いて全量」。
「このように、すべての被験者が同時にリコールを受けたわけではなく、実際の有効性のパーセンテージについての解釈が難しい要素につながりました」とブロッコロは付け加えます。
進行中の新しいフェーズ3の実験
さまざまな割合を明確にするために、Astrazenecaは8月28日に、ワクチン候補の2回の全量を21日間隔で40,000人に投与する新しい第III相試験を開始しました。
「臨床研究の結論は2023年2月21日に推定され、非常に考えられます」と、Giovanni Lorenzini Medical FoundationMI-NYの薬理学者CarloCentemeriは観察し、結果は「Emaによって徐々に考慮される可能性があります。 「ローリングレビュー」、しかし「エマにとっては非常に難しい
データが十分に一貫していないように見えるため、1月までに承認を与えることができます。
SPUTNIKとのスタジオ実験で
だけではありません。 Astrazenecaは、ロシアのSputnik Vワクチンとの併用試験も開始しました（どちらもアデノウイルスベクターに基づいて作成されています）。そして、少なくとも理論的には、その選択が促進されます。「このような2成分ハイブリッドワクチンを使用した結果としての記憶細胞ははるかによく形成され、ワクチンはもちろん、ワクチン接種を3〜4か月間保護しません。 、しかし少なくとも2年間は」 と、ガマレヤセンターのディレクターであるアレクサンダーギンズバーグは、ロッシヤ24テレビチャンネルで放送しました。
イタリアは困難ですか？
承認の遅れにより、イタリアはアストラゼネカに焦点を合わせ、4,000万回の投与を選択し、そのうち1,600万回が2021年の第1四半期までに予想されていました。
これは、Wed, 30 Dec 2020 12:58:30 +0000 の https://www.startmag.it/sanita/vaccino-astrazeneca-ok-in-gran-bretagna/ で Start Magazine に公開された記事の自動翻訳です。