競争法案でジェネリック医薬品について何が変わるか。事実、目標、論争
競争法案は、ジェネリック医薬品セクターに革命を起こすことを約束しています。証書の第15条は、2012年のBalduzzi法令によって導入された、ジェネリック医薬品の市場へのアクセスと国民保健サービスの償還リストへのそれらの包含を事実上妨げた特許制約である「 特許リンケージ」を取り消します。
特許リンケージとは
これは、医薬品の販売承認、価格の決定、その償還の承認、またはジェネリック医薬品に関連するその他の承認を、参照製品の特許ステータスに関連付ける慣行です。これは、医薬品の特許または補完的保護証明書の有効期限が切れるまで、対応するジェネリック医薬品は、価格と償還レベルの設定手順、工業所有権の侵害の申し立てに関連する紛争の解決、および商業にアクセスできないことを意味します。これらすべての制限は、市場への参入の遅れにつながります。
競争法案を変えるもの
競争法案は、2012年9月13日の法令の第11条のパラグラフ1-bisに介入します。その後、158は、2012年11月8日の法律により、修正を加えて改宗しました。 189.本質的に、次の文は削除されます。「国の医薬品処方集の定期的な更新では、法律に基づく同等の医薬品は、特許または補完証明書の有効期限が切れる前に有効なSSNが保有する医薬品として分類することはできません。法律の現在の規定に従って経済開発省によって発行された保護」。
ジェネリック医薬品業界の満足度
ジェネリック医薬品業界は、特許の連携を排除するという決定に非常に満足しています。このセクターの企業協会であるEgualiaは、競争法案が「このセクターでイタリアを他のヨーロッパ諸国と最終的に歩調を合わせるようにすることを目指している」と記している。エグアリアはまた、「いかなる形態の特許リンケージも欧州連合の法律に反していることを強調しています。これによれば、規制機関は、医薬品の販売の承認を与え、その価格を定義し、その償還クラスを確立する際に、特許の適用範囲を説明しますが、医薬品の品質、安全性、有効性のみを説明します。
エグアリアは、イタリアが「現在、同等の医薬品の市場への参入を最大6/8か月遅らせることを目的とした慣行を許可している唯一のヨーロッパの国」であると指摘し続けています。この特異性は、「2013年以来の独占禁止法による繰り返しの報告」の主題となっています。協会によると、最後に、特許リンケージの廃止は、「コミュニティの規則によって保証された特許保護を損なうことはありませんが、同等物の生産者が価格と償還のためのすべての交渉手順を実行することを可能にします。特許の有効期限が切れたらすぐに貿易に参入する準備をして、公正で公平な競争を可能にします。」
Farmindustria：「危険にさらされている特許」
Farmindustriaはこれに完全に反対しており、法律によれば「特許の有効期限が切れる前に製品を販売および登録する」ことが認められています。ほんの数ヶ月前、200人以上の従業員を代表する製薬会社の協会は、研究への投資に直面している人々の保護を強化することを求めていました。ファーミンダストリアのゼネラルマネージャーであるエンリカ・ジョルジェッティは、アルファシグマの研究開発センターの開設で、「業界団体として、私たちは機関に我が国への投資に有利な条件を作り出すよう求めています」と述べました。特に、FarmindustriaのDGは、規制の状況に懸念を抱いていました。 「イノベーションと特許の価値が認識されていることを確認する必要があります-エンリカ・ジョルジェッティは言いました-。イタリアで研究プロセスに関連するリスクを利用できるという確実性がない場合、私たちは先に進むことができないからです。」
これは、Sun, 14 Nov 2021 16:17:54 +0000 の https://www.startmag.it/sanita/farmaci-generici-e-patent-linkage-che-cosa-sta-succedendo/ で Start Magazine に公開された記事の自動翻訳です。