マガジンを開始

EMAはスプートニクVでいびきをかくことはもうありません



EMAはスプートニクVでいびきをかくことはもうありません

EMAのローリングレビューが成功した場合、モスクワは2021年6月までに最大5,000万回分のスプートニクVをEUに送る準備ができています。

欧州医薬品庁（EMA）は、ロシアのスプートニクVワクチンのローリングレビューを開始しました。ヒト医薬品委員会（CHMP）は、EUの有効性、安全性、品質基準への準拠を評価します。

承認された場合、彼らはモスクワから、最初の5000万回の投与が6月までに到着する可能性があると言います。

すべての詳細。

スプートニクV号のEMA試験

ニュースから始めましょう。 EMAのヒト医薬品委員会（CHMP）は、モスクワの ガマレヤ国立疫学微生物学センターによって開発されたCovid-19に対するワクチンであるスプートニクV（Gam-COVID-Vac）の継続的なレビューを開始しました。

マーケティング承認に向けた最初のステップは？

「EMAは、データが利用可能になったときにデータを評価して、利益がリスクを上回るかどうかを判断します。漸進的なレビューは、販売承認の正式な申請に十分な証拠が利用可能になるまで続きます」とEMAは述べ、「代理店は、有効性、安全性、品質の点でスプートニクVの通常のEU基準への準拠を評価する」と付け加えています。

EU-ロシア：BURICRACYの戦い？

継続的なレビューの開始は長い間延期されました。実際、2月15日、エマは製品のマーケティングを扱うモスクワ基金に手紙を書きました。モスクワ基金は、薬剤の初期評価を開始し、報告者、共同報告者、および査読者を発表しました。

3人の専門家は、ヨーロッパがこの薬のより詳細な検査を行うべきかどうかを決定する任務を負っています。

THE CORRIERE DELLA SERAの再建

モスクワのコリエーレデラセラ特派員であるファブリツィオドラゴセイによる再建によると、この試験は誤解と官僚的な戦いのために少なくとも20日遅れて到着しました。

「ロシア基金（Rdif）は1月25日にEMAに手紙を書きました。その後、同じ月の29日に、彼はスプートニクVを登録するためのオンライン申請を提出しましたが、いくつかの解釈によれば、彼は間違った住所を取得しました。文書は、さまざまな国の医療機関の長の委員会のポータルであるCesp（Common European Submission Portal）に掲載されましたが、EMAに代わって機能することはありません。 2月10日、EMAは、申請書を受け取っていないことを説明するメモをWebサイトに公開しましたが、モスクワ基金はそのコピーを公開しました。 EMAからの手紙は、最初の連絡から少なくとも20日後に2月15日に残されました。簡単ではありませんが、ようやくプロセスが始まりました。スプートニクについてはいくつかの疑問があります。また、ロシアではワクチン接種を受ける人が少なく、成人1億1,000万人のうち400万人強であるためです。その後、生データや生産拠点」へのアクセスの問題があり、DragoseiはCorriereに再建しました。

モスクワはエンジンを加熱します

しかし今、モスクワはまもなく承認を目指しています。

「EMAの承認後、2021年6月から5000万人のヨーロッパ人にワクチンを提供する準備が整います」と、ロシア直接投資基金の責任者であるキリル・ドミトリエフは、インテルファクス通信機関によるメモの中で発表しました。

イタリアはOKEMAなしでスプートニクV（も）を持つことができます

また、イタリアが望むのであれば、モノクローナル抗体の場合と同様に、時間を短縮し、ヨーロッパを迂回することもできます。しかし、コリエーレデラセラによれば、「しかし、ロシアのワクチンの生産者は、イタリアの医薬品庁であるAIFAに緊急許可要求を提出する必要があります」。しかし、現時点では、承認の要求は行われていません。

スプートニクワクチンV

さあ、一歩後退しましょう。

スプートニクVワクチンは、アデノウイルスファミリーに属するいくつかのウイルスAd26とAd5からなる2つのコンポーネントで構成されており、コンポーネントごとに個別のアプリケーションが作成されています。

2つのアデノウイルスは、SARS-CoV-2スパイクタンパク質を産生するための遺伝子を含むように改変されました。これらは、エマが常に説明しています。「体内で繁殖することはできず、病気を引き起こすこともありません。 2つのアデノウイルスは別々に投与されます。Ad26は最初の投与で使用され、Ad5はワクチンの効果を高めるために2回目に使用されます。

効果

約2万人の参加者からのデータの分析に基づくTheLancetに発表された予備データによると、この薬は、ワクチンを受けた4分の3とプラセボの4分の1が、この病気に対して91.6％の有効性を示しています。

ロシア人はあなたを信頼しませんか？

しかし、それはロシア人を納得させないようです。コリエーレデラセラで読んだように、「ロシア人はあまり信頼していません。 1週間前の世論調査によると、回答者の62％はワクチンを望んでおらず、ウラジーミルプチンでさえまだ決心していません。全国で、1億1000万人の成人のうち少なくとも400万人が最初の注射を受けました。

SPUTNIKが承認された場所

しかし、信頼する人もいます。実際、ワクチンが承認された国は42か国です：ロシア、ベラルーシ、アルゼンチン、ボリビア、セルビア、アルジェリア、パレスチナ、ベネズエラ、パラグアイ、トルクメニスタン、ハンガリー、アラブ首長国連邦、イラン、ギニア共和国、チュニジア、アルメニア、メキシコ、ニカラグア、セルビア共和国ボスニアおよびヘルツェゴビナ、レバノン、ミャンマー、パキスタン、モンゴル、バーレーン、モンテネグロ、セントビンセントおよびグレナディーン、カザフスタン、ウズベキスタン、ガボン、サンマリノ、ガーナ、シリア、キルギスタン、ガイアナ、エジプト、ホンジュラス、グアテマラ、モルドバ、スロバキア。最後に貿易許可を与えたのは、アンゴラ、コンゴ、ジブチです。

これは、Thu, 04 Mar 2021 13:43:37 +0000 の https://www.startmag.it/sanita/lema-non-russera-piu-su-sputnik-v/ で Start Magazine に公開された記事の自動翻訳です。