米国では、FDA が成人と子供の両方で糖尿病 1 の進行を遅らせることができる薬を承認しました。治療に関するすべての詳細、誰がそれを作成し、どのくらいの費用がかかるか
米国食品医薬品局 (Fda) は、Tzield (teplizumab-mzwv) を承認しました。Tzield (teplizumab-mzwv) は、プロベンション バイオとサノフィが共同生産した最初の薬剤であり、ステージ 3 の 1 型糖尿病の成人および危険にさらされている子供の発症を遅らせることができます。
糖尿病 1 型は、免疫系がインスリンを生成する膵臓の部分に損傷を与える自己免疫型です。
誰が受け取るか
FDA は、ステージ 2 の 1 型糖尿病患者がステージ 3 の糖尿病の発症を遅らせるために、8 歳以上のこの新しい治療法の使用を承認しました。
FDAの医薬品評価研究センターで糖尿病、脂質異常症、肥満部門の責任者を務めるジョン・シャレッツ氏は、ツィエルドに対する青信号は「リスクのある一部の患者にとって重要な新しい治療オプションを追加する」と述べた. 「この薬が 1 型糖尿病の臨床診断を遅らせる可能性があるため、患者は何ヶ月も何年も病気の重荷から解放されるかもしれません。」
臨床試験では、Tzieldは進行を 2 年強遅らせましたが、一部の研究参加者では効果がずっと長く続きました。
私は勉強します
Tzield の安全性と有効性は、ステージ 2 の 1 型糖尿病患者 76 人を対象とした無作為二重盲検試験で評価されました。
試験中、一部の患者は 1 日 1 回、14 日間の静脈内注入により薬物を投与され、他の患者はプラセボを投与されました。
結果
追跡調査では、Tzield を投与された 44 人の患者の 45% が、プラセボを投与された 32 人の患者の 72% よりも遅くステージ 3 の 1 型糖尿病を発症したことがわかりました。
無作為化から診断までの期間の中央値は、Tzield を投与された患者で 50 か月、プラセボを投与された患者で 25 か月でした。これは、ステージ 3 の 1 型糖尿病の発症が統計的に有意に遅れていることを示しています。
それはどのように機能しますか
FDAのメモによると、Tzieldは免疫系の特定の細胞に結合し、ステージ3の1型糖尿病への進行を遅らせ、インスリン産生細胞を攻撃する免疫細胞を不活性化すると同時に、免疫応答。
試験と同様に、この薬は 1 日 1 回、14 日間連続して静脈内注入されます。
誰がそれを生産するか
Tzield は、10 月に米国での発売に向けてサノフィとの共同販促契約を発表した米国企業 Provention Bio によって製造されています。
いくらかかるでしょうか
製造業者と投資家との会談について報じたCNNによると、治療の全コースの製造コストは約 194,000 ドルになりますが、これは消費者が支払う価格ではないと予想されます。
1型糖尿病
1 型糖尿病は、免疫系がインスリンを産生する細胞を攻撃して破壊するときに発生する疾患であると FDA は説明しています。この病気の人は、生き残るためにインスリン注射 (またはインスリンポンプの使用) を必要とする高血糖値を持っており、1 日を通して定期的に血糖値をチェックする必要があります。
1 型糖尿病はどの年齢でも発症する可能性がありますが、通常は小児および若年成人で診断されます。親や兄弟姉妹に糖尿病患者がいる場合、リスクが高くなりますが、ほとんどの患者には通常、家族に 1 型糖尿病患者がいません。
米国糖尿病協会によると、2019 年には米国で約 190 万人が 1 型糖尿病に罹患しており、その中には 244,000 人の子供と青年が含まれています。
病気の進行を遅らせることが重要な理由
「ステージ 3 の 1 型糖尿病の発症は、人生を変える瞬間です。インスリン産生細胞が正常な血糖コントロールを維持できなくなると、この不可逆的な状態により、患者はわずか 1 年で 1,460 回の指刺しを余儀なくされる可能性があります。血糖値をコントロールするために、約 1,100 回のインスリン注射を行い、平均 127 回の低血糖エピソードを経験しました」と Provention Bio の最高医療責任者である Eleanor Ramos 氏は説明しています。
これは、Thu, 24 Nov 2022 06:47:59 +0000 の https://www.startmag.it/sanita/la-fda-ha-approvato-un-farmaco-che-ritarda-evoluzione-del-diabete-1/ で Start Magazine に公開された記事の自動翻訳です。