コメントは追加しません。目で読んで、脳で評価する必要があります。 「彼を助けないでください！彼は一人でそれをしなければならない！」 （Cit。Fantozzi）
法律番号1-00388
2021年6月16日にセッション番号で公開されました。 337
SAPPHINS 、 CIRIANI 、 CALANDRINI 、 BALBONI 、 BARBARO 、 DE BERTOLDI 、 DE CARLO 、 FAZZOLARI 、 IANNONE 、 LA PIETRA 、 PETRENGA 、 RAUTI 、 RUSPANDINI
上院、
とすれば：
イタリアでは、「16歳以上」のワクチン接種も提供するワクチン接種キャンペーンのフェーズが最近開始されましたが、最近では、12歳から12歳までの年齢層の人々のワクチン接種のためにEMAおよびAIFA機関から青信号が出ています。そして15年間、Comirnatyワクチン（ファイザー/ビオンテック）の投与のためのいわゆるオープンデーがすでに計画され、開始されています。
ドイツでは、「ロベルトコッホインスティテュート」の予防接種のための恒久委員会（スティコ）は、ファイザーの投与を非常に若い人に推奨していません。 Institute of Health Italianは、次のように述べています。「12歳から17歳までの子供や青年に、以前に病気のない状態でComirnatyを使用することは、現在一般的に推奨されていません」。子供または青年または保護者が個々のリスクを受け入れるかどうか ";
イスラエルと米国では、12〜16歳と16歳以上の非常に若いCOVID-19 mRNAワクチンのワクチン接種がしばらくの間開始されており、最近のニュースでは、イスラエルで275人の若者の心筋炎が報告されています。 16年と30年;
この証拠に、米国疾病予防管理センターであるCDCによる最新の監視報告によって提起された懸念が追加されました。これによると、ファイザーとモダニナのワクチン接種後、16〜24歳の被験者でより多くの心筋炎が発見されました。予想よりも;
2021年5月20日、英国の医師グループが署名した、イタリアのAIFAに相当するMHRA（医薬品医療製品規制当局）宛ての公開書簡がHART（Health Advisory＆Recovery Team）Webサイトに掲載されました。 ;
訴えの内容は、「18歳未満」へのワクチン投与の選択に関して、倫理的および科学的観点の両方からかなりの疑問を提起します。
前述の手紙のいくつかの重要な箇所を引用するのが適切であると考えられますが、その内容はHART Webサイトで完全に表示できます。署名者は、「無責任で非倫理的であり、実際には18歳未満の子供を含める必要はありません。 COVID-19ワクチンの全国発売」、そして子供たちの臨床試験は未知のリスクのために巨大な倫理的ジレンマをもたらすことが明らかにされており、現在の第3相試験の終了とさらに数年を待たなければならないと付け加えていますすべての潜在的な悪影響を除外または定量化するために、成人のすべての安全性データを受け取ること。
特に、「COVID-19ワクチンに関するすべての第3相試験は進行中であり、2022年末/ 2023年初頭まで完了するべきではありません。したがって、ワクチンは現在実験的であり、成人の安全性に関するデータは限られています。期間および利用不可（…）。これまでヒトでの使用が承認されたことのない、まったく新しいmRNAワクチン技術（…）。潜在的な遅発性の影響は、現れるまでに数か月または数年かかる場合があります。これまでに行われた子供に対する限定的な試験は、まれではあるが深刻な副作用を除外するために完全に力不足です。子供は彼らの前に人生を持っており、彼らの免疫学的および神経学的システムはまだ発達しており、それは彼らを大人よりも悪影響に対して潜在的に脆弱にします。自己免疫疾患や胎盤や出産する可能性のある影響など、多くの特定の懸念がすでに提起されています。最近発表された記事は、COVID-19mRNAワクチンがプリオンベースの神経変性疾患を引き起こす可能性を提起しました。既知および未知のすべての潜在的なリスクは、COVID-19自体のリスクとバランスを取る必要があるため、大人と比較して子供には非常に異なるリスク/ベネフィット比が適用されます。
子供のCOVIDからの保護については、次のように付け加えられています。「健康な子供はCOVID-19のリスクがほとんどなく、250万人に1人が死亡するリスクがあります。英国でのパンデミックの際に以前は健康だった15歳未満の子供は死亡せず、入院やICUは非常にまれであり、ほとんどの子供には症状がないか、非常に軽度です。 Long-Covidは子供に予防接種をする理由として挙げられていますが、確かなデータはほとんどありません。 （…）炎症状態であるPIMSは、オックスフォードアストラゼネカの子供たちの研究で潜在的な副作用としてリストされました。免疫？自然に獲得したものは免疫を与えますか？もっと？ワクチン接種よりも広く、長持ちします。実際、多くの子供はすでに免疫を持っていますが、リスクの高い子供はすでに予防接種を受けている可能性があります。
医師はまた、潜在的な利益は高齢者と脆弱な人々にとって明らかであると述べていますが、子供にとっては、利益とリスクのバランスは大きく異なり、「特にワクチンを接種したときに発生した過去の悲劇を確実にする必要があります市場で」、豚インフルエンザワクチンの例を引用して、1000件以上の麻薬性敗血症（壊滅的な脳損傷）を引き起こしたパンデムリックス（2010）、およびデング熱に対する新しいワクチンであるデンバクシアは19人の死をもたらしましたワクチンが中止される前の「ADE効果」（「抗体依存性増強」）の可能性のある乳児。
訴えは、「ヒポクラテスの誓いには、「最初に害を及ぼさない」という重要な知恵がある」という考察で締めくくられています。すべての医学的介入には危害のリスクが伴うため、私たちは注意と比例をもって行動する義務があります。これは、健康な集団への集団介入を検討する場合に特に当てはまります。この状況では、害よりもはるかに大きな利益の具体的な証拠がなければなりません。現在入手可能な証拠は、リスク対利益の計算が、COVID-19のリスクが実質的にないが、ワクチンによる既知および未知のリスクに直面している子供へのCOVID-19ワクチンの迅速かつ実験的な投与をサポートしないことを明確に示しています。児童の権利宣言は、「児童は、身体的および精神的に未熟であるため、適切な法的保護を含む特別な保護とケアが必要である」と述べています。大人として、私たちは子供たちを不必要で予見可能な危害から守る義務があります。私たちは、COVID-19ワクチンの全国的な発売に18歳未満の子供を含めることは無責任で非倫理的であり、実際に不必要であると結論付けています。
提起された質問の倫理的側面に関して、倫理委員会の介入は必要であり、延期できないとみなされます。
この目的のために、2014年10月24日の保健大臣の法令の第10条に従い、高等衛生研究所の法令の承認を受けて、倫理委員会は「指導および評価として機能する」ことを覚えておくと有用であるように思われます。現在の法律に準拠した、研究および実験のための倫理的観点からの組織」、および2013年2月8日の保健大臣の法令に従い、倫理委員会の構成および機能の基準を含む、裁判を受ける人の権利、安全および幸福の保護を確保し、そのような保護の公的保証を提供する責任。
倫理委員会は、倫理的価値と人の尊重を保護および促進するために、科学、福祉、教育および行政活動に関連する倫理的問題に関連してISSに対して助言機能を持っています。
これまでに入手可能な疫学報告は、COVID-19感染経路において子供から他の人への二次感染の証拠がほとんどないことを示しており、したがって、病気や助けの最小限の負担にもかかわらず、直接的な保護を提供する場合、子供へのワクチン接種は正当化できません乳児が感染のための実質的な貯蔵所を提供しない場合、感染を阻止する。
2020年12月6日に「臨床感染症」に発表されたメタアナリシス（「家庭感染クラスターにおける重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2における小児の役割に関するメタアナリシス」）は、小児の伝染性が大幅に低下することを文書化した。
著者らは、パンデミックの際にノースカロライナ州のすべての学校で90,000人の子供を観察し、子供から教師へのウイルス感染の1例を示すことができませんでした。
髄膜炎菌など、ワクチンによって予防できる他の感染症の場合、子供の免疫化は、子供の感染症を予防するだけでなく、間接的な利益をもたらし、輸送の減少と感染の遮断に影響を与えるため、高齢者の病気を減らします。 COVID-19は反対であり、幼児を保護するために成人はワクチン接種を受ける必要があります。
18歳未満の副作用に関するデータの欠如に関連して、AIFAが発行したComirnatyの技術的特徴の要約シートで、「12〜15歳の青年における有効性と免疫原性」の段落でどのように強調するかが有用です。研究2で分析された参加者はわずか1,005人であり、問題の年齢層の集団予防接種の承認に直面した場合の利益とリスクの関係を確実に評価するための非常に少数であったことが発表されました。
まだ技術データシートの同じセクションにあり、「この薬は「条件付き」手順の下で認可されている」という予測は当惑しています。これは、この医薬品に関するさらなるデータを提供する必要があることを意味します。欧州医薬品庁は、この医薬品に関する新しい情報を少なくとも年に一度レビューし、SmPCは必要に応じて更新されます」;
18歳未満のワクチン接種が進行している国で報告された心筋炎の多数の症例は、Comirnatyに関する研究2で分析された12〜15歳のグループの少数の被験者とともに、「その投与の条件としての「ワクチンデータの少なくとも年次分析」。
知られているように、疑わしい副作用（ADR-副作用）の監視システムを強化することは、医薬品の使用に関連する潜在的な警告の兆候を早期に検出して、すべての患者の利益のために、それらはより安全です。
COVID-19ワクチンの投与に関連する悪影響に対する特定のファーマコビジランスメカニズムの作成は、もはや延期することはできません。これは、リアルタイムで永続的かつ体系的な方法で監視できる監視ネットワークであり、細分化されたデータと公開情報を提供します。 、科学者がリスクとベネフィットを正しく評価し、倫理委員会が「18歳未満」までのワクチン投与を正しく倫理的に評価できるようにするためのワクチン接種の悪影響。
AIFAによって作成された現在のレポートは有用な部分ですが、現在のファーマコビジランスシステムをCOVID-19が支配する新しい健康の現実に適応させる必要性に関しては十分ではありません。インフルエンザワクチンの副作用を監視する方法では、COVID-19ワクチンの投与に関連する副作用を有機的かつ体系的かつ完全な方法で阻止することは完全に不十分であるように思われます。
2015年4月30日の保健大臣の法令は、薬物およびワクチンによる疑わしい副作用を迅速に報告する義務を再確認しましたが、イタリアにはCOVID-19のワクチン専用の監視システムはありません。
ファーマコビジランスに関する欧州規則（特に、欧州議会のレギュレーション（EC）No.726 / 2004によって規定されたファーマコビジランス活動の実施に関連する2012年6月19日の施行規則（EU）No.520 / 2012に基づく理事会および指令2001/83 /欧州議会および理事会のEC）、2011年1月1日に欧州で認可された医薬品には存在しない、新しい活性物質を含む医薬品、特にその製品は、追加の監視を受ける必要があります。認可は条件付きであるか、認可されたコロナウイルスワクチンの場合などの例外的な状況で認可されます。これらの場合、法律はまた、販売承認を得た企業に、医薬品の安全性または有効性に関するさらなる研究を実施することを要求する可能性を規定しています。
英国では、MHRAは、2020年5月に医薬品や医療機器、およびCOVID-19に使用されるワクチン専用のサイト「コロナウイルスイエローカード」を通じて、COVID-19ワクチンの投与に動的監視システムを導入しました。 ;
このデータベースに収集される情報は、患者、生産者、医療専門家など、誰でも作成できるレポートで構成されています。これらのレポートは、国レベルで分類され、統計的に処理されます。また、EMAが管理するヨーロッパのシステム、およびWHOが管理する世界のシステムでも処理されます。
イタリアには、COVID-19専用で実装可能なファーマコビジランスシステムがまだありません。これにより、国家レベルで、EMAが管理するヨーロッパのシステム、またはWHOが管理する世界のシステムで、データの同様の分類と統計処理が可能になります。
政府をコミットします：
1）COVID-19ワクチンを18歳未満に投与することの利点とリスクを評価するために、高等衛生研究所の倫理委員会を緊急に活性化する。
2）18歳未満の集団ワクチン接種を一時停止する。ただし、個々の症例に特定の兆候がある場合を除き、科学界が、たとえばCDCやイスラエルの監視システム。
3）COVID-19専用の実装可能なシステムでファーマコビジランスネットワークを強化します。これにより、国内レベルで、EMAが管理するヨーロッパのシステム内、およびEMAが管理する世界のシステム内でデータの分類と統計処理が可能になります。 WHO、例えばイギリスと同じように。
https://www.senato.it/japp/bgt/showdoc/showText?tipodoc=Sindisp&leg=18&id=1299973
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イタリアの記事には、COVID-19に特化したファーマコビジランスシステムがありません：実験的にワクチン接種された子供たち。 ScenariEconomici.itから来ています。
これは、Fri, 07 Jan 2022 14:45:10 +0000 の https://scenarieconomici.it/litalia-non-dispone-di-un-sistema-di-farmacovigilanza-dedicato-al-covid-19-bambini-vaccinati-sperimentalmente/ で Scenari Economici に公開された記事の自動翻訳です。