アストラゼネカによって伝えられた抗コビッドワクチンのデータ、アナリストと専門家の質問、およびニューヨークタイムズの分析における製薬会社の位置
安価で製造が容易なコロナウイルスワクチンが最大90％有効であると思われるという今週の発表は、歓喜の声で迎えられました。 「ワクチンを入手してください」と英国のタブロイド紙は祝い、アストラゼネカとオックスフォード大学によって開発されたワクチンは一杯のコーヒーよりも安いと述べた。
しかし、予備的な結果を発表して以来、AstraZenecaは、一部の研究参加者が受け取ったワクチン投与量の重大な誤りを認めました。これは、ワクチンの一見見事な有効性がさらなるテストの下で維持されるかどうかの問題に追加されます。科学者や業界の専門家は、AstraZenecaが最初にデータを開示した方法の誤りやその他の多くの不規則性や脱落が、結果の信頼性に対する信頼を損なうとNYTは書いています。
米国の当局者は、結果が不明確であると述べた。ワクチンからの最も有望な結果が高齢者からのデータを反映していないことを最初に明らかにしたのは、会社ではなく、連邦ワクチンイニシアチブの責任者でした。
その結果、専門家によると、米国やその他の地域の規制当局がアストラゼネカワクチンの緊急使用を迅速に承認する可能性が低下しており、壊滅的な打撃を食い止めるための世界的なキャンペーンの予想外の後退です。パンデミック。
投資銀行SVBLeerinkのアナリストであるGeoffreyPorges氏は、「彼らは開発プログラム全体に対する信頼を本当に傷つけたと思う」と述べた。
AstraZenecaのスポークスマンであるMicheleMeixellは、実験は「最高水準で実施された」と述べた。
水曜日のインタビューで、同社の研究開発の多くを担当するAstraZenecaの幹部であるMenelas Pangalosは、テスト管理と公開を擁護しました。彼は、投薬の間違いは請負業者によってなされたものであり、発見されるとすぐに規制当局に通知され、さまざまな用量でワクチンをテストし続ける計画に署名したと述べた。
アストラゼネカがウォールストリートのアナリストや他の役人や専門家と情報を共有したが、一般の人々とは共有しなかった理由を尋ねられたとき、彼は次のように答えました。 -レビュー済み、新聞ではありません」。
アストラゼネカは今月、コロナウイルスワクチン候補の最初の結果について有望な結果を報告した3番目の会社でした。一見、月曜日の朝、結果は有望に見えました。用量が投与された強さに応じて、ワクチンは90％または62％有効であるように見えました。開発者によると、平均的な有効性は70％でした。
しかし、ほとんどすぐに、データについて疑問がありました。
90％の効果があると思われるレジメンは、参加者がワクチンの半分の用量を受け取り、その後1か月後に全用量を受け取ることに基づいていました。効果の低いバージョンでは、2、3回のフルドーズが必要でした。 AstraZenecaは最初の発表で、2回の完全投与を受けた約8,900人の参加者と比較して、2,800人未満の参加者がより少ない投与計画を受けたことを明らかにしました。最大の質問は、なぜ異なる用量でワクチンの有効性にこれほど大きな変動があったのか、そしてなぜより少ない用量ではるかに良い結果が得られるように思われたのかということでした。アストラゼネカとオックスフォードの研究者は、彼らが知らなかったと言いました。
重要な情報も欠落していました。同社によれば、最初の分析は、研究参加者に出現したCovid-19の131の症候性症例に基づいていた。しかし、彼は参加者の各グループで見つかった症例の数を分析しませんでした-開始半用量、通常の開始用量、およびプラセボを受けた人々。
「プレスリリースは答えよりも多くの質問を提起した」とワイルコーネル医科大学の微生物学と免疫学の教授であるジョン・ムーアは言った。混乱を加えて、AstraZenecaは、英国とブラジルで2つの異なる設計の臨床試験の結果をプールしました。これは、薬物とワクチンの研究結果を報告する際の標準的な慣行からの脱却です。
「すべての情報がどこから来て、どのように組み合わされているのか理解できません」と、フロリダ大学の生物統計学者でワクチン試験デザインの専門家であるナタリーディーンは述べています。彼は、アストラゼネカとオックスフォードが「彼らが報告したワクチン試験の結果に関しては、透明性と厳密さの点数が低い」とツイートした。
月曜日にAstraZenecaの株式が下落したため、会社の幹部は業界アナリストとのプライベート会議を数回開催し、Covid-19のケースがどのように分割されたかなど、公表されていない詳細を明らかにしました。異なるグループ間。アナリストへのそのような開示は業界では珍しいことではありませんが、詳細が一般に共有されていない理由についてしばしば批判を引き起こします。
より大きな問題がすぐに現れました。
パンガロス氏は月曜日にロイターに、同社は参加者に半量を投与するつもりはないと語った。試験を実施した英国の研究者は、最初はボランティアに全量を投与することを意図していましたが、計算を誤ると、誤って半分の量しか与えられなかったことがわかりました。パンガロス氏はこの間違いを「偶然」と表現し、研究者がより有望な投与計画に出くわすことを可能にしました。
多くの外部の専門家にとって、これは結果の信頼性を損ないました。なぜなら、注意深く調整された臨床試験は、最初の半分の用量がどれだけうまく機能するかをテストするように設計されていなかったからです。
同社の最初の発表では、発見の偶発的な性質については言及されていませんでした。
「現実には、それはかなり有用な間違いになる可能性がある」と彼はニューヨークタイムズのインタビューで水曜日に言った。 「彼は誰も危険にさらしていませんでした。投薬ミスでした」。誰もがとても速く動いていました。エラーを修正し、調査を変更せずに調査を続行し、規制当局とこれらの患者を調査分析に含めることに同意しました。」
彼は次のように付け加えました。それが意図的に行われたかどうかは実際には問題ではありません」。
オックスフォードに起因する声明の中で、アストラゼネカのスポークスパーソンであるメイセル氏は、エラーは、ワクチン用量の一部が製造された方法で解決された問題に起因すると述べた。
その後、火曜日に、コロナウイルスワクチンをスピードアップする米国のイニシアチブであるOperation WarpSpeedの責任者であるMoncefSlaouiは、AstraZenecaのデータに別の制限があることを指摘しました。記者との電話で、彼はコロナウイルスの最初の半分の用量を受けた参加者は55歳以下であると示唆した。パンガロス氏は水曜日に、エラーが発見される前の数週間以内に参加者が半分の力を受け取ったと述べたことを確認した。
Covid-19に対して特に脆弱な高齢の参加者で最初の半分の用量がテストされていないという事実は、緊急使用のためにワクチンをクリアする必要があるという規制当局に対するAstraZenecaの主張を損なう可能性があります。
食品医薬品局のスポークスパーソンであるステファニー・カコモは、投薬ミスがワクチンの認可の可能性を損なうかどうかについてコメントすることを拒否した。 FDAは、ワクチンが病気の重症度を予防または軽減するのに少なくとも50％効果的であると予想していると述べました。これは、2回の全量投与を受けたグループでもワクチンがキャンセルされたようです。
今週、AstraZenecaのシェアは約5％減少しましたが、より広範な株式インデックスは過去最高を記録しました。投資家は、特にコロナウイルスワクチンの競争でアストラゼネカの2つの主要なライバルによって発表されたはるかに明確なデータと比較した場合、あいまいな結果に失望しているように見えます。 PfizerとModernaは今月、「メッセンジャーRNA」として知られる技術を使用する彼らのワクチンが約95パーセント効果的であるように見えると言いました。どちらのオファーも、今後数週間でFDAの緊急認可を獲得することはほぼ確実のようです。
チンパンジーウイルスを含む異なるアプローチを使用してコロナウイルスに対する免疫応答を誘発するAstraZenecaワクチンは、大ヒットのすべての特徴を備えています。安価で（1回の投与あたりわずか数ドル）、大量生産が容易です。 PfizerやModernaのワクチンとは異なり、AstraZenecaは通常の冷蔵庫に数か月間保管できます。同社は来年、世界人口のほぼ5分の1にワクチンを接種するのに十分な約30億回の投与が可能になると見積もっています。
他のほとんどの主要なCovid-19ワクチン開発者と比較して、AstraZenecaはワクチンに関しては経験が浅いです。そして、結果が混沌として発表される前でさえ、同社はテストプロセスの処理について精査されていました。 9月、1人の参加者が病気になった後、AstraZenecaは世界中で臨床試験を中断しましたが、同社は決定をすぐに公表しませんでした。アストラゼネカはまた、情報を一般に公開するのではなく、投資銀行JPモーガンが主催する投資家とのプライベートカンファレンスコールで病気の性質に関する詳細を提供したことで非難されました。これらの開発は両方とも、健康と科学のニュースをカバーするSTATによって最初に報告されました。
オックスフォード-アストラゼネカチームがこの春にワクチンを開発する競争のリーダーとして浮上して以来、英国の首相ボリスジョンソンはその努力を受け入れてきました。政府は1億回の投与を事前に注文し、この研究をパンデミックとの闘いに対する国内で最も重要な貢献の1つと呼びました。
月曜日の調査結果に基づいて、ジョンソン氏は、ワクチンは「素晴らしい英国の科学的成果をもたらしている」と述べた。
アストラゼネカのワクチンを少なくとも3億回注文した米国では、規制の道筋は明確ではありません。 AstraZenecaは月曜日、規制当局の承認を得る計画について慎重でした。同社は、緊急クリアランスを申請するために、食品医薬品局に調査結果を正式に提出するよう要請すると述べた。
AstraZenecaは、米国で進行中の試験で有望な開始半用量をテストしていません。同社は、代理店と協力して、できるだけ早くその試験に追加すると述べた。
パンガロス氏は、同社は2つの投与計画を比較するための世界的な試験を計画していると述べた。彼が登録する参加者の数はまだ決定されていませんが、数千人になります。
（ Eprcomunicazioneのプレスレビューからの抜粋）
これは、Sat, 28 Nov 2020 06:43:21 +0000 の https://www.startmag.it/mondo/vaccino-astrazeneca-covid-dati-dubbi/ で Start Magazine に公開された記事の自動翻訳です。