米国食品医薬品局は、EliLillyにCovid-19抗体による治療の最初の緊急許可を与えました。 FinancialTimesの詳細な分析
米国食品医薬品局は、Eli LillyにCovid-19抗体による治療の最初の緊急許可を与えました。これは、製薬会社が脆弱な人々が入院を回避するのに役立つことを望んでいます。
Eli Lillyのbamlanivimab療法は、高齢者や慢性疾患のある人など、より深刻な状態を発症するリスクのある軽度から中等度の患者に認可されているとFTは書いています。
人工抗体で患者の免疫系を高めるように設計された治療法は、この病気の初期段階で使用するために開発された最初の薬です。
EliLillyの最高経営責任者であるDavidRicksは、「この世界的な大流行の増大する負担と戦う臨床医にとって貴重なツール」であると述べました。
Eli Lillyの株式は、ニューヨークで働いた後、3.1％上昇して146.75ドルになりました。
緊急承認は、ワクチンレースの大きな突破口と同じ日に行われました。 PfizerとそのドイツのパートナーであるBioNTechは、フェーズ3データの中間分析で90％の効果があり、ワクチンが予想よりもはるかに効果的であると発表しました。
Eli LillyのライバルであるRegeneronも、彼の抗体治療の緊急使用許可を要求しました。これは、Donald Trump大統領が「治療法」として採用し、歓迎したものです。
Regeneronは、独立した監視委員会が「潜在的な安全信号」があり、利益を上回るリスクがある可能性があることを示唆した後、最も重症のCovid-19患者での試験を一時停止しました。
Eli Lillyは、最も病気の患者での試験を断念しました。
FDAは、Eli Lillyの緊急承認は、利益が示されていないすでに入院している人々のためのものではないと述べ、患者が高酸素流量にある場合、「より悪い結果」に関連する可能性があると警告しました。 。
同社は、2020年末までに100万回の投与を予定しており、生産能力を増強して2021年に生産を拡大できると述べた。他の国の規制当局と協議中、 '承認。
エリ・リリー氏は声明のなかで、米国政府はリスクの高い患者に30万回分の投与量を追加費用なしで割り当てると述べた。連邦政府は、過去7日間に、いくつかの地域でCovid-19レベルに基づいて供給を割り当てています。
FDAの完全な承認には、追加のデータが必要になります。 FDAの薬物評価研究センターの所長代理を務めるPatriziaCavazzoni氏は、「バムラニビマブの安全性と有効性に関する新しいデータが利用可能になり次第、評価を続けていきます」と述べています。
緊急使用許可は、治療が中等度の患者のウイルス負荷、症状、および入院を減少させることを発見したフェーズ2研究に基づいています。薬を服用した参加者の約3％は、プラセボを服用した10％と比較して、緊急治療室に行くか入院しなければなりませんでした。
（Eprによる外国の報道レビューからの抜粋）
これは、Sun, 15 Nov 2020 07:05:58 +0000 の https://www.startmag.it/mondo/anticorpi-eli-lilly-funzionano-covid/ で Start Magazine に公開された記事の自動翻訳です。